Ein Hirntoter und vier Verletzte bei Medikamententest

Wie die französische Regierung und ein behandelnder Arzt am Freitag in Rennes mitteilten, wurden nach der Einnahme des Wirkstoffs gegen Schmerzen insgesamt sechs Menschen ins Spital gebracht. Die Regierung stufte das Unglück als als das schlimmste dieser Art in Frankreich ein.

"Ich kenne keinen vergleichbaren Fall", sagte Gesundheitsministerin Marisol Touraine an einer Medienkonferenz in der bretonischen Hauptstadt Rennes, wo die Verletzten bereits seit mehreren Tagen behandelt werden.

Insgesamt sollten an der Studie 128 gesunde Probanden zwischen 18 und 55 Jahren teilnehmen, von denen 90 den Wirkstoff bereits in verschiedenen Dosen einnahmen. Andere der freiwilligen Testpersonen bekamen ein Placebo.

Welcher Wirkstoff zum Einsatz kam, blieb zunächst unklar. Aus Ermittlerkreisen verlautete, dass mit dem Medikament Schmerzen, aber auch Stimmungsschwankungen wie Angstzustände behandelt werden können. Nachdem es zunächst auch geheissen hatte, der Wirkstoff enthalte Cannabinoide, sagte Gesundheitsministerin Touraine später, dies sei nicht der Fall.

Neurologische Beschwerden

Geklärt ist indes, dass es sich um neurologische Beschwerden handelt, unter denen die Patienten nun leiden. Pierre-Gilles Edan von der behandelnden Klinik in Rennes sagte, bei dem ersten Probanden, der am Sonntag eingeliefert wurde, seien die Ärzte zunächst von einem Schlaganfall ausgegangen.

"Sein Zustand hat sich sehr schnell verschlechtert, heute wurde er für hirntot erklärt." Bei drei weiteren Patienten bestehe die Gefahr bleibender Nervenschäden, sagte Edan, das sei aber noch nicht sicher. Ein weiterer Versuchsteilnehmer hat zwar keine Symptome, ist aber zur Beobachtung im Spital.

Die sechs ins Spital eingelieferten freiwilligen Probanden, Männer im Alter zwischen 28 und 49 Jahren, gehörten zu einer Gruppe, denen das Medikament regelmässig verabreicht wurde. Andere Probanden bekamen eine niedrigere Dosierung.

Es handelte sich um einen Test der sogenannten Phase 1 - dabei wird der Wirkstoff, nachdem er an Tieren getestet wurde, gesunden Menschen verabreicht. In späteren und weitaus umfangreicheren Phasen würde er auch erkrankten Menschen gegeben, um die konkrete Wirkung zu prüfen.

Vorgenommen wurde die Studie bereits seit dem Sommer durch das Forschungszentrum Biotrial für das portugiesische Pharmaunternehmen Bial. Das vom Gesundheitsministerium zugelassene Labor stoppte seine Untersuchungen umgehend, nachdem am vergangenen Sonntag die ersten Beschwerden aufgetreten waren und informierte alle Probanden.

Bial gehört zu den grössten Pharmagruppen Portugals. Der Konzern erklärte am Freitagabend, bei der Untersuchung seien alle "internationalen Praktiken" und geltenden Gesetzesvorgaben beachtet worden. Das Unternehmen zeigte sich bereit, bei den Ermittlungen umfassend zu kooperieren, um die Ursachen für den Zwischenfall zu klären.

Ermittlungen wegen fahrlässiger Körperverletzung

Die Ermittlungen leitete die Staatsanwaltschaft in Paris wegen "fahrlässiger Körperverletzung" ein. Die Behörden ordneten ausserdem eine Durchsuchung des Labors an. Medikamententests sind in Frankreich ebenso wie anderswo strikt geregelt. Tausende Freiwillige beteiligen sich jährlich an den Studien, darunter viele Studenten, die so ihr Studium finanzieren.

Derlei schlimme Pannen wie nun in Rennes geschehen äusserst selten. In einem vergleichbaren Fall waren 2006 in London sechs Männer nach der Teilnahme an einem Medikamententest auf der Intensivstation gelandet. Getestet wurde damals ein Wirkstoff, der gegen Krankheiten wie Multiple Sklerose, rheumatische Arthritis und verschiedene Krebsformen entwickelt worden war.

bert (Quelle: sda)

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