Frankreich verbietet Antibabypille Diane 35

Ein häufig als Antibabypille verschriebenes Akne-Medikament von Bayer wird in Frankreich wegen möglicher tödlicher Nebenwirkungen verboten. Das Präparat «Diane 35» sowie Generika dürften nur noch in einer Übergangszeit von drei Monaten vertrieben werden, kündigte die Arzneimittelaufsichtsbehörde ANSM am Mittwoch in Paris an.

Hintergrund der Entscheidung sei der Schutz möglicherweise gefährdeter Patienten. Weltweit ist «Diane 35» in 135 Ländern zugelassen, auch in der Schweiz. Für ein Verbot hierzulande gibt es laut dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic aber keinen Grund.

«Wir prüfen das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Medikamenten laufend. Bezüglich 'Diane 35' gibt es zurzeit keine wissenschaftlichen Daten, die darauf hindeuten, dass sich daran etwas geändert haben könnte», sagte Swissmedic-Mediensprecher Daniel Lüthi auf Anfrage der Nachrichtenagentur sda.

Risiken bekannt

Die Risiken von «Diane 35» und Generika seien seit längerem bekannt. «Sie sind vergleichbar mit den Risiken anderer Antibabypillen», sagte Lüthi. Zu bemerken sei allerdings, dass «Diane 35» keine «klassische» Verhütungspille sei, sondern gemäss Indikationen in erster Linie gegen Akne eingesetzt werden solle.

Das Präparat ist in der Schweiz seit dem Jahr 1987 zugelassen. Seit 1990 liegen Swissmedic 28 Meldungen zu Venenthrombosen oder Lungenembolien vor, die in Zusammenhang mit Cyproteron, einem Inhaltsstoff von «Diane 35» und anderen Verhütungsmitteln, stehen. Im gleichen Zeitraum und Zusammenhang wurden der Behörde auch vier Todesfälle gemeldet.

«Studien belegen aber, dass das Risiko venöser Thromboembolien vergleichsweise sehr klein ist, unerwünschte Wirkungen also selten sind», sagte Lüthi. Wichtig sei, dass betroffene Frauen alle Risiken, also auch individuelle, durch ihren Arzt beurteilen lassen und dann im Gespräch entscheiden, welches Präparat für sie das geeignetste ist.

Bayer überrascht

Das Unternehmen Bayer zeigte sich von dem Verbot überrascht. «Uns sind keine neuen oder wissenschaftlichen Erkenntnisse dahingehend bekannt, die das positive Nutzen-Risiko-Profil infrage stellen», sagte Sprecherin Astrid Kranz.

Die ANSM habe Bayer keinen Bericht vorgelegt und nicht direkt informiert. Von dem Verbot habe der Konzern über eine Pressemitteilung der Behörde erfahren. Bayer werde nun das Gespräch mit der ANSM suchen.

Vier Todesfälle

In Frankreich sollen seit 1987 mindestens vier Todesfälle auf die Einnahme des Medikamentes zurückgehen. Die Betroffenen starben demnach an den Folgen von Venenthrombosen. In 125 weiteren Fällen wurden nach Angaben der ANSM nichttödliche Blutgerinnsel in Venen oder Arterien registriert.

Das Medikament «Diane 35» ist in Frankreich zur Behandlung von Akne zugelassen, wird aber oft wegen seiner empfängnisverhütenden Wirkung verschrieben. Nach Schätzungen der ANSM nahmen 2012 in Frankreich rund 315'000 Frauen das Bayer-Medikament oder ein Generikum.

bert (Quelle: sda)

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